本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊申請人進(jìn)行硬腦（脊）膜補(bǔ)片的注冊申報(bào)提供參考。
本指導(dǎo)原則系對硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則所涉及的硬腦（脊）膜補(bǔ)片是指用于硬腦膜和/或硬脊膜缺損修補(bǔ)的片狀材料類產(chǎn)品。材質(zhì)涵蓋聚四氟乙烯/聚氨酯類等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己內(nèi)酯等可吸收合成材料、動物源性材料、同種異體材料及不同材料的組合等。
其他材料制備的硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
注冊單元劃分
不同的材料化學(xué)成分（不包括染料）、不同的生物來源的產(chǎn)品需劃分為不同的注冊單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（如孔隙結(jié)構(gòu)）、不同加工處理方式導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)需劃分為不同的注冊單元。同時(shí)可適用于硬腦膜和硬脊膜的同一產(chǎn)品可作為同一注冊單元申報(bào)。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21262.html