定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型是用于對(duì)定制式個(gè)性化骨植入物產(chǎn)品的解剖匹配性、生物力學(xué)性能和臨床預(yù)期使用功能等方面評(píng)價(jià)構(gòu)建的具有臨床預(yù)期生物等效的模型。模型可通過(guò)對(duì)植入物產(chǎn)品材料屬性、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、幾何尺寸、預(yù)期用途、使用方法，以及植入物產(chǎn)品應(yīng)用部位、人體力學(xué)環(huán)境、生物學(xué)效應(yīng)等方面風(fēng)險(xiǎn)要素識(shí)別，并結(jié)合植入物臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行構(gòu)建。定制式個(gè)性化骨植入物的解剖形態(tài)特征和受力環(huán)境復(fù)雜，產(chǎn)品性能和功能的系統(tǒng)評(píng)價(jià)難度較大，為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人進(jìn)行定制式個(gè)性化骨植入物產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，更好地推動(dòng)和規(guī)范個(gè)性化骨植入物醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)建立風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制體系，特制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)定制式個(gè)性化骨植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)所構(gòu)建的等效性模型的方法及模型驗(yàn)證的一般要求，不對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的等效性模型應(yīng)用具有約束性，注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性確定本指導(dǎo)原則各項(xiàng)要求的適用性，并依據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于實(shí)行注冊(cè)管理的無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織定制式個(gè)性化骨植入物（以下簡(jiǎn)稱骨植入物）醫(yī)療器械的等效性模型。其他適用產(chǎn)品或情形可參照本指導(dǎo)原則的要求。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/21263.html