全球范圍內(nèi)因不安全輸注所致醫(yī)護人員職業(yè)暴露及感染問題一直存在。安全輸注是阻斷感染傳播、保障患者安全及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全的基本路徑和有效措施。安全輸注指對接受輸注者無害，對實施輸注的醫(yī)護人員不帶來任何可避免的危險，廢棄物不對社會造成危害。
近年來，隨著安全防護意識增強以及技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究不斷發(fā)展，針刺傷防護裝置被整合為輸注類器械產(chǎn)品（如注射針、輸液針、靜脈留置針等）的組件，為安全輸注提供了新的實現(xiàn)路徑與方法。為規(guī)范和指導(dǎo)輸注類產(chǎn)品針刺傷防護裝置的要求與評價，制定本指導(dǎo)原則。
由于輸注類產(chǎn)品針刺傷防護裝置設(shè)計差異性較大且發(fā)展迅速，本原則主要基于目前的認知，提出涉及針刺傷防護裝置安全、有效、質(zhì)量可控的要求及評價內(nèi)容。此外，由于針刺傷防護裝置僅為輸注產(chǎn)品的組件，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考本指導(dǎo)原則和輸注類產(chǎn)品強制性標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件撰寫產(chǎn)品注冊申報技術(shù)資料。
范圍
本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和指導(dǎo)輸注類產(chǎn)品針刺傷防護裝置的要求與評價。針刺傷防護裝置是指按醫(yī)療器械預(yù)期用途使用時，可主動或被動激活的防護組件，旨在預(yù)防或減少因意外針刺傷而導(dǎo)致的疾病傳播。
用于采集動靜脈血樣的采血針，其針刺傷防護裝置要求與評價可參考本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則不包括無針注射系統(tǒng)、銳器處理盒、自毀型注射器等其他安全輸注相關(guān)器械。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21802.html