同種異體植入性醫(yī)療器械是以同種來源組織為原料加工或組成的產(chǎn)品。
我國目前對同種異體植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品組織供體的病毒篩選多采用檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的方法，其中對人免疫缺陷病毒（HIV）還要求檢測血液中的病毒核酸。但是，盡管對供體進行了嚴(yán)格的篩選，仍然存在漏檢和未知病毒存在的風(fēng)險，以及生產(chǎn)過程中帶入外源病毒的風(fēng)險。因此，要求同種異體植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中采用有效的病毒滅活工藝，并對病毒滅活工藝的有效性進行科學(xué)的驗證。
本指導(dǎo)原則是對同種異體植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化，如采用的病毒滅活工藝及相關(guān)參數(shù)等，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則為2011年發(fā)布的《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。主要修訂內(nèi)容包括：修改指導(dǎo)原則中部分語言描述，如常用病毒滅活方法、染毒方法、病毒滅活效果判定、其他需考慮的問題、病毒滅活工藝的再驗證等；完善指示病毒類型選擇及舉例的相關(guān)描述；增加病毒滅活/去除有效性驗證的原則。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于需要對生產(chǎn)過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的同種異體植入性醫(yī)療器械。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21804.html