為了更好地推動(dòng)和規(guī)范3D打印患者匹配下頜骨假體的創(chuàng)新發(fā)展，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考，特制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是按照《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第70號(hào)）的內(nèi)容，對(duì)3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般性的原則要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性確定本指導(dǎo)原則各項(xiàng)要求的適用性，并依據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在對(duì)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前3D打印患者匹配下頜骨假體研制技術(shù)和管理科學(xué)認(rèn)知水平下制定。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及技術(shù)和監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展，監(jiān)管部門(mén)將對(duì)本指導(dǎo)原則的內(nèi)容進(jìn)行更新和修訂。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于可以實(shí)行注冊(cè)管理的3D打印患者匹配下頜骨假體，全部或部分通過(guò)增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)，不包括顳下頜關(guān)節(jié)假體。實(shí)行備案管理的定制下頜骨假體也可以參考本指導(dǎo)原則中適用的技術(shù)內(nèi)容。
3D打印患者匹配下頜骨假體用于治療創(chuàng)傷、良性腫瘤和畸形等多種原因?qū)е碌墓趋莱墒旎颊叩南骂M骨缺損與畸形等。根據(jù)假體在體內(nèi)應(yīng)力承載方式不同，可分為三類(lèi)：（1）適用下頜骨節(jié)段性缺損并行骨移植修復(fù)時(shí)，輔助恢復(fù)下頜骨連續(xù)性、精確固位移植骨段并恢復(fù)下頜骨外形，術(shù)后早期主要由假體承擔(dān)應(yīng)力；或用于在下頜骨骨折或正頜外科術(shù)中精確控制并固定各骨段位置（簡(jiǎn)稱(chēng)“固位假體”）；（2）適用下頜骨節(jié)段性缺損且未行骨移植修復(fù)時(shí)，替代缺損區(qū)下頜骨組織及功能，完全由假體承擔(dān)應(yīng)力，并為最終的功能恢復(fù)奠定基礎(chǔ)（簡(jiǎn)稱(chēng)“替代假體”）；（3）適用修復(fù)下頜骨體積缺陷或輪廓畸形，填充缺損區(qū)域（簡(jiǎn)稱(chēng)“填充假體”）。
由于未涵蓋所有病理生理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期用于惡性腫瘤、溶骨病等代謝性疾病的3D打印患者匹配下頜骨假體，含有藥物成分、細(xì)胞、組織工程材料、生物制品等生物活性物質(zhì)的生物3D打印患者匹配下頜骨假體，僅可部分參考本指導(dǎo)原則的要求。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/21805.html