本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和論證資料。企業(yè)應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)參考《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第70號）要求進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則系對個(gè)性化匹配骨植入物及配套工具設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)工交互的通用指導(dǎo)，以確保研發(fā)資料內(nèi)容的質(zhì)量，并非注冊申報(bào)資料的內(nèi)容格式。注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對研發(fā)資料內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中所適用的細(xì)節(jié)內(nèi)容。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則主要針對患者匹配產(chǎn)品，定制式產(chǎn)品也可借鑒本導(dǎo)則。從事生產(chǎn)個(gè)性化匹配骨科植入物及配套工具的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第64號）及其相關(guān)附錄，并具有生產(chǎn)非定制式產(chǎn)品的資格。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，是對個(gè)性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)量控制原理的進(jìn)一步闡釋，所例舉產(chǎn)品有限，尚不能涵蓋所有個(gè)性化匹配骨植入物及配套工具產(chǎn)品細(xì)節(jié)，對于某些專項(xiàng)問題的處理方法，尚需針對性的指導(dǎo)原則進(jìn)行深入論述。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及技術(shù)審評科學(xué)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整、補(bǔ)充和更新。
本指導(dǎo)原則適用于個(gè)體化下頜骨假體、定制正頜導(dǎo)板及鈦板、髖臼周圍型腫瘤髖關(guān)節(jié)假體、骶骨腫瘤假體、個(gè)性化匹配多節(jié)段人工椎體等個(gè)性化匹配產(chǎn)品及配套工具的設(shè)計(jì)開發(fā)，符合YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中相關(guān)基本原則和階段劃分，針對個(gè)性化匹配產(chǎn)品進(jìn)行了具體細(xì)化及調(diào)整。本指導(dǎo)原則聚焦于“醫(yī)工交互”的內(nèi)容，故暫不包括對生產(chǎn)“轉(zhuǎn)換”階段的討論，不限于增材制造（3D打?。┑染唧w的生產(chǎn)加工工藝。
本指導(dǎo)原則正文將按照骨植入物和工具分別加以說明，闡述各階段的醫(yī)工職責(zé)及交互內(nèi)容，附件中列出了典型產(chǎn)品的醫(yī)工交互流程圖，以供參考。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21806.html