關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法的選擇
依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標準”進行盲法同步比較；對于“已有同品種批準上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對比試劑。
應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當?shù)膶Ρ仍噭?方法進行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。
應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當?shù)膶Ρ仍噭?方法進行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。