可吸收止血類產(chǎn)品應(yīng)提交何種資料證明產(chǎn)品的止血作用機(jī)理
申請(qǐng)人應(yīng)提交能夠有效證明或闡述該申報(bào)產(chǎn)品的止血作用原理的技術(shù)或證明性資料。申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)闡明申報(bào)產(chǎn)品的止血機(jī)理，描述產(chǎn)品如何影響止血過(guò)程，產(chǎn)品在止血過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)作用，確認(rèn)該止血機(jī)理結(jié)合所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用是否科學(xué)合理。對(duì)支持該止血原理的國(guó)內(nèi)外研究文獻(xiàn)進(jìn)行綜述，并提交具體支持該止血原理的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)原文及中文翻譯件。闡明是否已有應(yīng)用相同止血原理的產(chǎn)品在境內(nèi)外上市，并研究所申報(bào)產(chǎn)品是否會(huì)可能引起血栓形成、凝血障礙等與其使用相關(guān)的不良反應(yīng)。