產(chǎn)品在進(jìn)行化學(xué)性能研究時(shí)，某項(xiàng)化學(xué)性能（例如還原物質(zhì)）出現(xiàn)異常，需如何進(jìn)行評價(jià)
當(dāng)化學(xué)性能研究結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，建議申請人評估異常的原因，綜合評估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導(dǎo)管類產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時(shí)，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價(jià)。