口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造光學(xué)印模系統(tǒng)指南簡介
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。
一、產(chǎn)品概述
口腔修復(fù)CAD/CAM 光學(xué)印模系統(tǒng)用于記錄牙齒、印模材料或者石膏模型的外形特征，通常由掃描模塊、中央處理模塊和制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的傳感器，中央處理模塊包含計算機軟件和硬件，制造模塊包含由計算機控制的銑床。
掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的影像后，中央處理模塊使用該影像在制造模塊中將其銑削為修復(fù)體。修復(fù)體通常由歸為II 類器械管理的陶瓷、樹脂或金屬塊制成。
二、監(jiān)管政策
FDA 早期規(guī)定口腔修復(fù)CAD/CAM 光學(xué)印模系統(tǒng)由掃描模塊和中央處理模塊組成，作為II 類器械管理，需提交上市前通知；而制造模塊作為一種制造工具，無需進行上市前通知。
現(xiàn)行版本“指南”明確指出制造商若能證明已采用“指南”推薦的風(fēng)險控制方法（詳見下文）或等同方法確保產(chǎn)品的安全性和有效性，則無需進行上市前通知，反之制造商若未采納“指南”推薦風(fēng)險控制的方法或等同方法，仍需提交上市前通知。自此，口腔修復(fù)CAD/CAM 光學(xué)印模系統(tǒng)的全部模塊在符合“指南”要求的前提下均可豁免上市前通知。
三、產(chǎn)品風(fēng)險及推薦控制方法
“指南”明確口腔修復(fù)CAD/CAM光學(xué)印模系統(tǒng)已知確定的五大風(fēng)險包括：尺寸不精確、組織不良反應(yīng)、電氣危害、電磁干擾和交叉感染。
對于尺寸不精確，“指南”建議通過軟件確認和標記進行風(fēng)險控制，其中軟件確認建議根據(jù)FDA 軟件確認指南對中央處理模塊所含成像軟件進行確認，以保證尺寸精確，符合用戶需求；標記應(yīng)給出相應(yīng)警示或提示信息。
對于組織不良反應(yīng)，“指南”建議產(chǎn)品與人體接觸部分的生物相容性應(yīng)符合《ISO10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1 部分：評價與試驗》的要求。
對于電氣危害，“指南”建議產(chǎn)品的電氣安全應(yīng)符合《IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求》的要求。
對于電磁干擾，“指南”建議產(chǎn)品的電磁兼容性應(yīng)符合《IEC 60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容性要求和測試》的要求。
對于交叉感染，“指南”建議通過標記進行風(fēng)險控制，即說明書應(yīng)明確產(chǎn)品所遵循的感染控制程序，同時“指南”還建議根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心相應(yīng)文件要求對所用感染控制方法進行評估。
四、上市前通知豁免限制
FDA 對于產(chǎn)品特性可合理預(yù)見的已有上市同類產(chǎn)品的II 類器械，可以豁免其上市前通知，但若為下列任意一種情況將無法豁免：與已上市同類產(chǎn)品預(yù)期用途不同，與已上市同類產(chǎn)品操作原理不同，21 CFR 872.9指定的任一用途的體外器械。
參考文獻：
[1]FDA,Optical Impression Systems for
Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD/CAM) of Dental Restorations.
審評一部 張慶 供稿
一、產(chǎn)品概述
口腔修復(fù)CAD/CAM 光學(xué)印模系統(tǒng)用于記錄牙齒、印模材料或者石膏模型的外形特征，通常由掃描模塊、中央處理模塊和制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的傳感器，中央處理模塊包含計算機軟件和硬件，制造模塊包含由計算機控制的銑床。
掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的影像后，中央處理模塊使用該影像在制造模塊中將其銑削為修復(fù)體。修復(fù)體通常由歸為II 類器械管理的陶瓷、樹脂或金屬塊制成。
二、監(jiān)管政策
FDA 早期規(guī)定口腔修復(fù)CAD/CAM 光學(xué)印模系統(tǒng)由掃描模塊和中央處理模塊組成，作為II 類器械管理，需提交上市前通知；而制造模塊作為一種制造工具，無需進行上市前通知。
現(xiàn)行版本“指南”明確指出制造商若能證明已采用“指南”推薦的風(fēng)險控制方法（詳見下文）或等同方法確保產(chǎn)品的安全性和有效性，則無需進行上市前通知，反之制造商若未采納“指南”推薦風(fēng)險控制的方法或等同方法，仍需提交上市前通知。自此，口腔修復(fù)CAD/CAM 光學(xué)印模系統(tǒng)的全部模塊在符合“指南”要求的前提下均可豁免上市前通知。
三、產(chǎn)品風(fēng)險及推薦控制方法
“指南”明確口腔修復(fù)CAD/CAM光學(xué)印模系統(tǒng)已知確定的五大風(fēng)險包括：尺寸不精確、組織不良反應(yīng)、電氣危害、電磁干擾和交叉感染。
對于尺寸不精確，“指南”建議通過軟件確認和標記進行風(fēng)險控制，其中軟件確認建議根據(jù)FDA 軟件確認指南對中央處理模塊所含成像軟件進行確認，以保證尺寸精確，符合用戶需求；標記應(yīng)給出相應(yīng)警示或提示信息。
對于組織不良反應(yīng)，“指南”建議產(chǎn)品與人體接觸部分的生物相容性應(yīng)符合《ISO10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1 部分：評價與試驗》的要求。
對于電氣危害，“指南”建議產(chǎn)品的電氣安全應(yīng)符合《IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求》的要求。
對于電磁干擾，“指南”建議產(chǎn)品的電磁兼容性應(yīng)符合《IEC 60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容性要求和測試》的要求。
對于交叉感染，“指南”建議通過標記進行風(fēng)險控制，即說明書應(yīng)明確產(chǎn)品所遵循的感染控制程序，同時“指南”還建議根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心相應(yīng)文件要求對所用感染控制方法進行評估。
四、上市前通知豁免限制
FDA 對于產(chǎn)品特性可合理預(yù)見的已有上市同類產(chǎn)品的II 類器械，可以豁免其上市前通知，但若為下列任意一種情況將無法豁免：與已上市同類產(chǎn)品預(yù)期用途不同，與已上市同類產(chǎn)品操作原理不同，21 CFR 872.9指定的任一用途的體外器械。
參考文獻：
[1]FDA,Optical Impression Systems for
Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD/CAM) of Dental Restorations.
審評一部 張慶 供稿