3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展日趨進(jìn)步，其中金屬材料因其耐高溫、耐腐蝕、力學(xué)強(qiáng)度高、生物相容性好等優(yōu)勢(shì)，作為3D打印的原材料應(yīng)用尤為廣泛。在利用金屬粉末打印多孔結(jié)構(gòu)的骨科植入物的過程中，金屬粉末的質(zhì)量、打印過程參數(shù)設(shè)定影響著產(chǎn)品的使用性能，由于金屬粉末熔融不徹底，打印完成后的產(chǎn)品會(huì)存在金屬粉末附著的情況，金屬粉末粒徑小，若金屬粉末去除不徹底，產(chǎn)品在植入人體后，存在金屬顆粒脫落的可能，從而引發(fā)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大大提升，也同樣對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生影響。
金屬粉末的去除過程主要可以分為兩個(gè)步驟：
一、金屬粉末去除
首先，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定清除方案。常見的3D打印多孔結(jié)構(gòu)有兩種，一種是規(guī)則且在多個(gè)方向上均有良好的目視貫通性的多孔結(jié)構(gòu)（如圖1所示），如椎間融合器、椎體假體、骨缺損填充物等有較大厚度的多孔結(jié)構(gòu)；另一種是不規(guī)則且目視通透性較差的多孔結(jié)構(gòu)（如圖2所示），通常為厚度較小的多孔層或者無(wú)需徹底通透的產(chǎn)品多孔表面，如髖臼杯外側(cè)骨結(jié)合界面（其基底是實(shí)體金屬），此類結(jié)構(gòu)厚度一般不超過目視通透深度以保證噴射清理的徹底。
通過高壓噴射的方式，按規(guī)定方向、角度、噴射壓力、噴射時(shí)間進(jìn)行粉末去除。如利用壓縮空氣和同種金屬粉末微粒噴射沖擊去除金屬粉末，這種方法是在粉末去除的過程中使用0.5Mpa～0.6Mpa的壓縮空氣裹挾夾帶大量同種金屬粉末微粒，對(duì)工件表面以及孔隙內(nèi)部的未熔金屬末顆粒進(jìn)行噴射清理，通過多個(gè)規(guī)定的不同方向（目視貫通方向）的噴射清理基本可以清除孔隙內(nèi)部的殘留未熔金屬粉末。
二、清洗
高壓噴射后產(chǎn)品實(shí)際上仍存在少量的粉末殘留，對(duì)產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行清洗過程的處理。
（一）常用的清洗方法
1.浸洗、煮洗法
浸洗、煮洗是一種比較原始的清洗辦法，常用于粗洗。浸洗是將待清洗的零部件浸泡在清洗液外，依托清洗液和污垢之間發(fā)生的物理、化學(xué)反應(yīng)而使污垢逐漸軟化、親松，逐步轉(zhuǎn)為游離狀態(tài)，最終從零部件表面脫落下去。
2.壓力沖洗法
高壓沖洗是利用高壓射流技術(shù)破壞附著在零部件的殘留污垢。高壓沖洗常應(yīng)用于船舶除銹和清除船體外部沾附的海生物；鐵路機(jī)車車輛修理部門應(yīng)用高壓沖洗去清洗轉(zhuǎn)向架及車底部，除了能清除污垢外，還用于沖洗鐵銹、舊漆層等。
3.蒸汽浴清洗法
蒸汽浴清洗是根據(jù)鹵代烴類有機(jī)溶劑的理化特性，利用其蒸汽對(duì)金屬零部件表面的油污及油脂進(jìn)行清洗的一種辦法。最常用于蒸汽浴清洗的鹵代烴類有機(jī)溶劑為三氯乙烯。由于三氯乙烯具有較強(qiáng)的除油污、去油脂能力以及一些其他的特點(diǎn)，故而在清洗油污方面有其獨(dú)到的功效。
4.超聲波清洗法
超聲波是指頻率高于20KHz的聲波，其能量可以改變材料狀態(tài)或性能。超聲波的機(jī)械振蕩具有粉碎固體、霧化、乳化、勻化、提取和凝聚的作用。在清洗的過程中，氣泡沖擊波能破壞不溶性的污物，使其分散脫落于溶液中。通過超聲波的震蕩，可實(shí)現(xiàn)清洗劑的加速攪拌和擴(kuò)散作用，加速可溶性污物的溶解。超聲波清洗具有清洗速度快，質(zhì)量高的特點(diǎn)，不僅易于實(shí)現(xiàn)清洗自動(dòng)化，還適用于形狀復(fù)雜表面的細(xì)致清洗，骨科類植入物產(chǎn)品的清洗常使用該方法。
5.等離子清洗
等離子清洗的機(jī)理是依靠處于“等離子態(tài)”的物質(zhì)，通過“活化作用”達(dá)到去除物體表面污漬的目的。等離子體清洗通常包括以下過程：
（1） 無(wú)機(jī)氣體被激發(fā)到等離子態(tài)。
（2）氣相物質(zhì)被吸附在固體表面。
（3）被吸附基團(tuán)與固體表面分子反應(yīng)生成產(chǎn)物分子。
（4）產(chǎn)物分子解析形成氣相。
（5）反應(yīng)殘余物脫離表面。
從目前各類清洗方法來(lái)看，等離子體清洗在所有清洗方法中作為剝離式清洗效果最為徹底。
6.電子清洗法
電子清洗法是利用高頻電場(chǎng)改變水的分子結(jié)構(gòu)，使其防垢和除垢。當(dāng)水通過高頻電場(chǎng)時(shí)，其分子物理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，原來(lái)的締合鏈狀大分子斷裂成單個(gè)水分子，水中鹽類的正負(fù)離子被單個(gè)水分子包圍，運(yùn)動(dòng)速度降低，有效碰撞次數(shù)減少，靜電引力下降，使得水中鹽離子無(wú)法結(jié)垢，從而達(dá)到防垢目的。同時(shí)由于水分子偶極矩（正、負(fù)電荷中心間的距離和電荷中心所帶電量的乘積）增大，使其與鹽的正負(fù)離子（水垢分子）吸合能力增大，從而水垢變得松軟，容易脫落，以達(dá)到除垢的效果。
7.化學(xué)清洗法
化學(xué)清洗法是利用化學(xué)藥劑使表面污染或覆蓋層（如垢層）發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而達(dá)到清洗的目的，如對(duì)垢層的酸洗、堿洗等。為使基材在化學(xué)清洗中不受腐蝕或使腐蝕率控制在允許范圍內(nèi)，通常在化學(xué)清洗液中加入適量的緩蝕劑和起活化、滲透、潤(rùn)濕作用的添加劑。
（二）3D打印產(chǎn)品金屬粉末的清洗方法
基于現(xiàn)有的常用清洗方法，針對(duì)3D打印醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇適宜的清洗方法。為保證金屬粉末的徹底清洗，可進(jìn)行多次清洗或多種清洗方式交互使用。
目前可用于3D打印產(chǎn)品清洗的主要方法如下：
1.高壓水沖擊清洗
在沖擊清洗的過程中，針對(duì)不同產(chǎn)品需規(guī)定水射流的不同入射角度，通過工件的旋轉(zhuǎn)和噴頭變換角度以實(shí)現(xiàn)對(duì)工件的全方位清洗，從而避免噴射壓力不均勻和清洗盲區(qū)，以進(jìn)一步清除多孔網(wǎng)格內(nèi)殘余的少量游離金屬粉末顆粒。
2.超聲波震蕩清洗
由于超聲換能器頻率與波長(zhǎng)成反比，波長(zhǎng)大小與氣泡直徑大小有關(guān)，而氣泡直徑與其氣泡沖擊能力有關(guān)。通常頻率低，波長(zhǎng)大，氣泡直徑大，內(nèi)部沖擊能力高。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定適宜頻率的超聲換能器，以進(jìn)一步清除極少量的殘余粉末。
骨科植入物產(chǎn)品的清洗過程是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系中的重要一環(huán)，直接影響產(chǎn)品臨床使用效果，而3D打印醫(yī)療器械因其原材料是金屬粉末，生產(chǎn)工藝亦有別于傳統(tǒng)的機(jī)加工，使得產(chǎn)品的清洗難度進(jìn)一步加大。
目前，3D打印金屬粉末的去除仍是生產(chǎn)企業(yè)需解決的技術(shù)難點(diǎn)之一，各生產(chǎn)企業(yè)大多基于自己的研究成果設(shè)計(jì)粉末去除方法，并沒有形成統(tǒng)一的工藝流程。因此，急需結(jié)合3D打印產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及現(xiàn)有的清洗工藝研究建立有效的、標(biāo)準(zhǔn)的金屬粉末去除方法，一方面可用于指引生產(chǎn)企業(yè)解決相關(guān)技術(shù)瓶頸，另一方面在質(zhì)量體系中實(shí)現(xiàn)良好的過程控制也是降低產(chǎn)品安全有效性風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。
審評(píng)四部 孫嘉懌 劉斌 供稿