選擇體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)除法規(guī)要求資質(zhì)外還應(yīng)考慮的因素有哪些
選擇體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)，除參照法規(guī)資質(zhì)要求外，還應(yīng)同時關(guān)注臨床試驗機構(gòu)是否具備開展臨床試驗的條件和能力。首先，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備開展相應(yīng)檢測項目的能力，應(yīng)熟悉擬考核產(chǎn)品相應(yīng)檢測項目，日常開展相應(yīng)檢測。如為新產(chǎn)品新標志物，亦應(yīng)選擇熟悉相應(yīng)方法或同類其他檢測，并常規(guī)開展相關(guān)疾病診療工作的機構(gòu)開展試驗。對機構(gòu)檢測能力的評價應(yīng)包括實驗室條件及人員。其次，所選機構(gòu)應(yīng)能收集足夠的適應(yīng)癥人群入組進行試驗，選擇對于產(chǎn)品特定適應(yīng)癥具備相應(yīng)學科優(yōu)勢的機構(gòu)開展試驗。另外，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)能夠確保配合注冊申報過程，包括進行必要的補充試驗，配合臨床試驗核查等。