血液透析濃縮物申報(bào)注冊時(shí)，產(chǎn)品檢測報(bào)告關(guān)注點(diǎn)有哪些
1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一種情況不同，應(yīng)分別提供全性能注冊檢測報(bào)告。
2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，提供生產(chǎn)中使用的符合YY 0572透析用水標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目注冊檢驗(yàn)報(bào)告。
3.申報(bào)在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時(shí)，根據(jù)說明書中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊檢測報(bào)告，其中應(yīng)包括至少四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（透析開始時(shí)、臨床使用時(shí)間三等分點(diǎn)、透析結(jié)束時(shí)）與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊檢測報(bào)告。
審評五部供稿
2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，提供生產(chǎn)中使用的符合YY 0572透析用水標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目注冊檢驗(yàn)報(bào)告。
3.申報(bào)在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時(shí)，根據(jù)說明書中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊檢測報(bào)告，其中應(yīng)包括至少四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（透析開始時(shí)、臨床使用時(shí)間三等分點(diǎn)、透析結(jié)束時(shí)）與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊檢測報(bào)告。
審評五部供稿