FDA數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管新動(dòng)態(tài)
FDA于12月7日發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于“推進(jìn)新數(shù)字健康政策以鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高法規(guī)效率和現(xiàn)代化程度”的聲明，次日發(fā)布了三項(xiàng)關(guān)于數(shù)字健康產(chǎn)品的指導(dǎo)原則（兩項(xiàng)草稿、一項(xiàng)終稿），這是FDA數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃的重大進(jìn)展。
一、背景
FDA對(duì)于數(shù)字健康產(chǎn)品一直抱著支持的態(tài)度，為了適應(yīng)數(shù)字健康產(chǎn)品快速迭代的特性，F(xiàn)DA邁出了巨大的步伐更改相關(guān)政策，并于2017年7月27日發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”。
該計(jì)劃概述了FDA為了確保所有美國(guó)人能夠及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全有效的數(shù)字健康產(chǎn)品所做出的努力構(gòu)想，包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。
截止到2017年底，F(xiàn)DA已初步完成了一些“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”中比較重要的工作。比如啟動(dòng)了預(yù)先審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目（“Pre-Cert”），并選擇了九個(gè)的公司參加。還組建了數(shù)字健康團(tuán)隊(duì)，包括發(fā)布常駐企業(yè)家項(xiàng)目（Entrepreneurs in Residence program）。
二、三項(xiàng)指導(dǎo)原則介紹
本次發(fā)布的三項(xiàng)指導(dǎo)原則中的一部分是對(duì)21世紀(jì)治療法案中的一些重要條款進(jìn)行了闡述，并明確了FDA在數(shù)字健康領(lǐng)域中所扮演的角色。三個(gè)指導(dǎo)原則分別為“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿、“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿和“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評(píng)價(jià)”指導(dǎo)原則終稿。
（一）“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿
該指導(dǎo)原則草稿描述了FDA關(guān)于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的監(jiān)管方法。CDS具有很多的用途，比如幫助衛(wèi)生保健提供者和最終患者識(shí)別對(duì)于其疾病或狀況來說最適宜的治療方案。例如，一些軟件所包含的程序可通過比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南提出診斷測(cè)試、檢查或治療的建議。這類技術(shù)具有使衛(wèi)生保健提供者和患者借助數(shù)字工具改善臨床決定的潛能。FDA希望鼓勵(lì)開發(fā)商去開發(fā)、改善和擴(kuò)展這類軟件的功能，以輔助衛(wèi)生保健提供者診斷、治療新舊疾病。
該指導(dǎo)原則草稿預(yù)期用于明確什么類型的CDS不再被定義為醫(yī)療器械，這些軟件不在FDA監(jiān)管范圍內(nèi)。例如，允許衛(wèi)生保健提供者獨(dú)立審閱所提出建議的基本原則的軟件被排除在監(jiān)管范圍之外。這類CDS可包括建議衛(wèi)生保健提供者在使用他汀類藥品之前安排肝功能檢查的軟件，此建議與臨床指南和藥物的標(biāo)簽一致。
FDA將繼續(xù)對(duì)預(yù)期處理或分析醫(yī)學(xué)影像、來自體外診斷設(shè)備的信息或來自處理器的信號(hào)（例如心電圖），使用分析功能進(jìn)行治療建議的軟件進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)檫@些軟件仍屬于治療法案所定義的醫(yī)療器械。例如，F(xiàn)DA將繼續(xù)監(jiān)管通過分析患者脊髓液測(cè)試數(shù)據(jù)診斷肺結(jié)核型腦膜炎或病毒性腦膜炎的軟件。如果為臨床決策提供的信息不準(zhǔn)確，將可能對(duì)患者產(chǎn)生重大的傷害，因此FDA在確保這類軟件安全性和有效性上起著非常重要的作用。
類似地，CDS指導(dǎo)原則草稿還打算不對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)決策支持軟件進(jìn)行監(jiān)管，這類軟件預(yù)期由患者或護(hù)理人員使用，稱為患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護(hù)理人員獨(dú)立閱讀治療建議的基本原則。盡管PDS不在治療法案范圍內(nèi)，F(xiàn)DA認(rèn)為其應(yīng)該與CDS遵守類似的法規(guī)架構(gòu)。一個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)PDS產(chǎn)品的例子是，軟件提醒患者如何服用或什么時(shí)間服用處方藥物，與藥物標(biāo)簽一致。不允許患者或者護(hù)理人員獨(dú)立審閱建議的PDS軟件仍處于FDA的監(jiān)管范圍內(nèi)。這可能包含基于家庭血液測(cè)試結(jié)果給出用藥量建議的華法令阻凝劑監(jiān)護(hù)器械。
FDA認(rèn)為對(duì)CDS和PDS的規(guī)范建議不僅滿足治療法案的規(guī)定，還很好的平衡了確?；颊甙踩痛龠M(jìn)創(chuàng)新兩個(gè)方面。
（二）“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿
該指導(dǎo)原則草稿是關(guān)于治療法案中涉及到的其他數(shù)字健康條例的，給出了FDA對(duì)于不再作為醫(yī)療器械管理軟件的解讀。明確了某些數(shù)字健康技術(shù)，例如預(yù)期用于維持或者鼓勵(lì)健康生活方式的移動(dòng)App，屬于FDA監(jiān)管范圍之外。這類技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低，但是對(duì)消費(fèi)者和衛(wèi)生健康系統(tǒng)提供了巨大的價(jià)值。
通過這個(gè)草稿，F(xiàn)DA明確了對(duì)一些之前發(fā)布指導(dǎo)原則的修改，包括：大眾健康產(chǎn)品指導(dǎo)原則和移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)品指導(dǎo)原則，使其與21世紀(jì)治療法案保持一致，并反映了FDA對(duì)于數(shù)字健康產(chǎn)品的更現(xiàn)代化的監(jiān)管方法。變化更新了相關(guān)產(chǎn)品列表，考慮到其低風(fēng)險(xiǎn)性和通過更大的創(chuàng)新可為患者帶來巨大收益的特點(diǎn)，F(xiàn)DA在治療法案之前就已經(jīng)對(duì)這些產(chǎn)品執(zhí)行了自由裁量?，F(xiàn)在，為了更清楚的區(qū)分并與治療法案保持一致，F(xiàn)DA明確了這些產(chǎn)品中的很多產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理。
除了明確FDA在數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)中的位置，F(xiàn)DA還與國(guó)際組織開展合作，協(xié)調(diào)和簡(jiǎn)化數(shù)字健康產(chǎn)品的法規(guī)國(guó)際要求。通過IMDRF評(píng)估各個(gè)國(guó)家的要求，在可能的地方，協(xié)調(diào)統(tǒng)一數(shù)字健康醫(yī)療器械的法規(guī)監(jiān)管方法。
（三）“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評(píng)價(jià)”指導(dǎo)原則終稿
該指導(dǎo)原則的草稿發(fā)布于2016年10月，在全球進(jìn)行了意見征求，該終稿在草稿基礎(chǔ)上進(jìn)行了擴(kuò)展。草稿為法規(guī)執(zhí)行者提供了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原則。該指導(dǎo)原則終稿基于產(chǎn)品整體的風(fēng)險(xiǎn)為分析和評(píng)估SaMD提供了國(guó)際公認(rèn)的原則。FDA認(rèn)為，采納這些原則為進(jìn)一步發(fā)展其監(jiān)管方法和對(duì)監(jiān)管的期望提供了初步架構(gòu)，這也是FDA數(shù)字健康總體政策框架的另一個(gè)重要組成部分。
三、FDA下一步工作計(jì)劃
FDA將繼續(xù)執(zhí)行“數(shù)字健康計(jì)劃”中的其他項(xiàng)目。將于2018年1月30日到31日舉辦預(yù)先審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目討論會(huì)，向FDA員工、參與者和利益相關(guān)者更新試點(diǎn)中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)。2018年晚些的時(shí)間，F(xiàn)DA將會(huì)分享試點(diǎn)的概念證明并列出建立預(yù)先審評(píng)項(xiàng)目接下來的計(jì)劃。
審評(píng)二部 郭兆君 姜琳琳供稿
一、背景
FDA對(duì)于數(shù)字健康產(chǎn)品一直抱著支持的態(tài)度，為了適應(yīng)數(shù)字健康產(chǎn)品快速迭代的特性，F(xiàn)DA邁出了巨大的步伐更改相關(guān)政策，并于2017年7月27日發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”。
該計(jì)劃概述了FDA為了確保所有美國(guó)人能夠及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全有效的數(shù)字健康產(chǎn)品所做出的努力構(gòu)想，包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。
截止到2017年底，F(xiàn)DA已初步完成了一些“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”中比較重要的工作。比如啟動(dòng)了預(yù)先審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目（“Pre-Cert”），并選擇了九個(gè)的公司參加。還組建了數(shù)字健康團(tuán)隊(duì)，包括發(fā)布常駐企業(yè)家項(xiàng)目（Entrepreneurs in Residence program）。
二、三項(xiàng)指導(dǎo)原則介紹
本次發(fā)布的三項(xiàng)指導(dǎo)原則中的一部分是對(duì)21世紀(jì)治療法案中的一些重要條款進(jìn)行了闡述，并明確了FDA在數(shù)字健康領(lǐng)域中所扮演的角色。三個(gè)指導(dǎo)原則分別為“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿、“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿和“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評(píng)價(jià)”指導(dǎo)原則終稿。
（一）“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿
該指導(dǎo)原則草稿描述了FDA關(guān)于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的監(jiān)管方法。CDS具有很多的用途，比如幫助衛(wèi)生保健提供者和最終患者識(shí)別對(duì)于其疾病或狀況來說最適宜的治療方案。例如，一些軟件所包含的程序可通過比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南提出診斷測(cè)試、檢查或治療的建議。這類技術(shù)具有使衛(wèi)生保健提供者和患者借助數(shù)字工具改善臨床決定的潛能。FDA希望鼓勵(lì)開發(fā)商去開發(fā)、改善和擴(kuò)展這類軟件的功能，以輔助衛(wèi)生保健提供者診斷、治療新舊疾病。
該指導(dǎo)原則草稿預(yù)期用于明確什么類型的CDS不再被定義為醫(yī)療器械，這些軟件不在FDA監(jiān)管范圍內(nèi)。例如，允許衛(wèi)生保健提供者獨(dú)立審閱所提出建議的基本原則的軟件被排除在監(jiān)管范圍之外。這類CDS可包括建議衛(wèi)生保健提供者在使用他汀類藥品之前安排肝功能檢查的軟件，此建議與臨床指南和藥物的標(biāo)簽一致。
FDA將繼續(xù)對(duì)預(yù)期處理或分析醫(yī)學(xué)影像、來自體外診斷設(shè)備的信息或來自處理器的信號(hào)（例如心電圖），使用分析功能進(jìn)行治療建議的軟件進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)檫@些軟件仍屬于治療法案所定義的醫(yī)療器械。例如，F(xiàn)DA將繼續(xù)監(jiān)管通過分析患者脊髓液測(cè)試數(shù)據(jù)診斷肺結(jié)核型腦膜炎或病毒性腦膜炎的軟件。如果為臨床決策提供的信息不準(zhǔn)確，將可能對(duì)患者產(chǎn)生重大的傷害，因此FDA在確保這類軟件安全性和有效性上起著非常重要的作用。
類似地，CDS指導(dǎo)原則草稿還打算不對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)決策支持軟件進(jìn)行監(jiān)管，這類軟件預(yù)期由患者或護(hù)理人員使用，稱為患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護(hù)理人員獨(dú)立閱讀治療建議的基本原則。盡管PDS不在治療法案范圍內(nèi)，F(xiàn)DA認(rèn)為其應(yīng)該與CDS遵守類似的法規(guī)架構(gòu)。一個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)PDS產(chǎn)品的例子是，軟件提醒患者如何服用或什么時(shí)間服用處方藥物，與藥物標(biāo)簽一致。不允許患者或者護(hù)理人員獨(dú)立審閱建議的PDS軟件仍處于FDA的監(jiān)管范圍內(nèi)。這可能包含基于家庭血液測(cè)試結(jié)果給出用藥量建議的華法令阻凝劑監(jiān)護(hù)器械。
FDA認(rèn)為對(duì)CDS和PDS的規(guī)范建議不僅滿足治療法案的規(guī)定，還很好的平衡了確?；颊甙踩痛龠M(jìn)創(chuàng)新兩個(gè)方面。
（二）“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿
該指導(dǎo)原則草稿是關(guān)于治療法案中涉及到的其他數(shù)字健康條例的，給出了FDA對(duì)于不再作為醫(yī)療器械管理軟件的解讀。明確了某些數(shù)字健康技術(shù)，例如預(yù)期用于維持或者鼓勵(lì)健康生活方式的移動(dòng)App，屬于FDA監(jiān)管范圍之外。這類技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低，但是對(duì)消費(fèi)者和衛(wèi)生健康系統(tǒng)提供了巨大的價(jià)值。
通過這個(gè)草稿，F(xiàn)DA明確了對(duì)一些之前發(fā)布指導(dǎo)原則的修改，包括：大眾健康產(chǎn)品指導(dǎo)原則和移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)品指導(dǎo)原則，使其與21世紀(jì)治療法案保持一致，并反映了FDA對(duì)于數(shù)字健康產(chǎn)品的更現(xiàn)代化的監(jiān)管方法。變化更新了相關(guān)產(chǎn)品列表，考慮到其低風(fēng)險(xiǎn)性和通過更大的創(chuàng)新可為患者帶來巨大收益的特點(diǎn)，F(xiàn)DA在治療法案之前就已經(jīng)對(duì)這些產(chǎn)品執(zhí)行了自由裁量?，F(xiàn)在，為了更清楚的區(qū)分并與治療法案保持一致，F(xiàn)DA明確了這些產(chǎn)品中的很多產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理。
除了明確FDA在數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)中的位置，F(xiàn)DA還與國(guó)際組織開展合作，協(xié)調(diào)和簡(jiǎn)化數(shù)字健康產(chǎn)品的法規(guī)國(guó)際要求。通過IMDRF評(píng)估各個(gè)國(guó)家的要求，在可能的地方，協(xié)調(diào)統(tǒng)一數(shù)字健康醫(yī)療器械的法規(guī)監(jiān)管方法。
（三）“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評(píng)價(jià)”指導(dǎo)原則終稿
該指導(dǎo)原則的草稿發(fā)布于2016年10月，在全球進(jìn)行了意見征求，該終稿在草稿基礎(chǔ)上進(jìn)行了擴(kuò)展。草稿為法規(guī)執(zhí)行者提供了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原則。該指導(dǎo)原則終稿基于產(chǎn)品整體的風(fēng)險(xiǎn)為分析和評(píng)估SaMD提供了國(guó)際公認(rèn)的原則。FDA認(rèn)為，采納這些原則為進(jìn)一步發(fā)展其監(jiān)管方法和對(duì)監(jiān)管的期望提供了初步架構(gòu)，這也是FDA數(shù)字健康總體政策框架的另一個(gè)重要組成部分。
三、FDA下一步工作計(jì)劃
FDA將繼續(xù)執(zhí)行“數(shù)字健康計(jì)劃”中的其他項(xiàng)目。將于2018年1月30日到31日舉辦預(yù)先審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目討論會(huì)，向FDA員工、參與者和利益相關(guān)者更新試點(diǎn)中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)。2018年晚些的時(shí)間，F(xiàn)DA將會(huì)分享試點(diǎn)的概念證明并列出建立預(yù)先審評(píng)項(xiàng)目接下來的計(jì)劃。
審評(píng)二部 郭兆君 姜琳琳供稿