輸注類產(chǎn)品申報企業(yè)應(yīng)如何對產(chǎn)品所宣稱的特殊性能進行驗證
申報企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實際使用狀態(tài)，對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗方法。在制定試驗方案的過程中，應(yīng)至少考慮以下內(nèi)容：
1）試驗步驟，應(yīng)與臨床實際操作一致；
2）試驗條件的選擇，應(yīng)能覆蓋臨床可能涉及的情況；
3）試驗樣本大小，應(yīng)能體現(xiàn)試驗科學(xué)性；
4）驗證次數(shù)，應(yīng)不小于產(chǎn)品宣稱的使用次數(shù)；
5）其他相關(guān)的指南文件等。
審評五部 供稿
1）試驗步驟，應(yīng)與臨床實際操作一致；
2）試驗條件的選擇，應(yīng)能覆蓋臨床可能涉及的情況；
3）試驗樣本大小，應(yīng)能體現(xiàn)試驗科學(xué)性；
4）驗證次數(shù)，應(yīng)不小于產(chǎn)品宣稱的使用次數(shù)；
5）其他相關(guān)的指南文件等。
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