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含軟件產(chǎn)品在同品種對比時，對于軟件差異應(yīng)如何考慮
對比時，注冊申請人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性的影響。必要時，應(yīng)提交申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。

審評二部 供稿