血液濃縮器如何選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢測
典型性產(chǎn)品選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產(chǎn)品，進(jìn)行全項目注冊檢測。同一注冊單元產(chǎn)品，建議至少對膜面積最大的型號進(jìn)行全項目檢測，同時再檢測膜面積最小型號的物理性能。所有組件均應(yīng)進(jìn)行注冊檢測，特別是具有特殊結(jié)構(gòu)、性能的組件。完成典型性產(chǎn)品檢測后，同一注冊單元其他型號可進(jìn)行差異性檢測。
審評五部 供稿
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