變更注冊增加規(guī)格型號,涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理
產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號(原有A、B兩個型號未發(fā)生變化,新增C、D型號),同時涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂,原有型號是否需要針對新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測?產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求?
許可事項(xiàng)變更增加新型號,對于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告,不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保,自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告??稍谘永m(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求,增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。
審評二部 供稿
許可事項(xiàng)變更增加新型號,對于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告,不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保,自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告??稍谘永m(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求,增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。
審評二部 供稿