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是否透析濃縮物所有型號和裝量產(chǎn)品均應進行穩(wěn)定性驗證
所有型號和裝量產(chǎn)品，均應提交實時穩(wěn)定性驗證資料。應考核實際儲運包裝狀況、溫度、濕度、時間等的影響，應包括技術要求中項目要求，應考慮產(chǎn)品自身特點。可參考《中國藥典》中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》中藥物制劑，YY 0572《血液透析和相關治療用水》中檢測指標項目等相關要求。

審評五部 供稿