三類醫(yī)療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時也獲得批準
第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，目的是保障受試者權(quán)益，審查重點是產(chǎn)品的臨床前研究、臨床受益與風(fēng)險分析。臨床方案的設(shè)計可能會影響到臨床試驗給受試者帶來的風(fēng)險和受益，因此臨床試驗方案是臨床試驗審批申請的審核內(nèi)容之一。但是，臨床試驗審批程序并不對申請人提交的臨床試驗方案進行最終確認。申請人可以參考醫(yī)療器械臨床試驗審批以及注冊申報過程中與審評審批人員的溝通交流情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求對臨床試驗方案進行修訂完善，技術(shù)審評機構(gòu)也會在后續(xù)的審評審批過程中對產(chǎn)品的安全性、有效性進行綜合評價。
質(zhì)量管理處 供稿
質(zhì)量管理處 供稿