產品結構組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進行檢測
對于不作為醫(yī)療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。
如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，對于該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。
例如：打印機、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。
審評二部 供稿
如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，對于該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。
例如：打印機、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。
審評二部 供稿