I類備案申報資料
? 第一類醫(yī)療器械備案表
? 安全風險分析報告
? 產(chǎn)品技術要求
? 產(chǎn)品檢驗報告
? 臨床評價資料
? 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
? 生產(chǎn)制造信息
? 證明性文件
? 符合性聲明
依據(jù)：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號）
II、III類注冊申報資料
1. 證明性文件
? 營業(yè)執(zhí)照 ? 生產(chǎn)許可證 ? 上市證明
2. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
3. 綜述資料
? 概述 ? 產(chǎn)品描述 ? 型號規(guī)格 ? 包裝說明 ? 適用范圍和禁忌癥
? 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） ? 其他需說明的內容
4. 研究資料
? 產(chǎn)品性能研究 ? 生物相容性評價研究 ? 生物安全性研究 ? 滅菌和消毒工藝研究
? 有效期和包裝研究 ? 動物研究 ? 軟件研究 ? 其他
5. 生產(chǎn)制造信息
? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 ? 生產(chǎn)場地
6. 臨床評價資料
7. 產(chǎn)品風險分析資料
8. 說明書
9. 標簽樣稿
10. 代理人委托書
11. 符合性聲明
12. 產(chǎn)品技術要求
13. 產(chǎn)品注冊檢驗報告
14. 注冊申請表
依據(jù)：