I類備案申報(bào)資料
? 第一類醫(yī)療器械備案表
? 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
? 產(chǎn)品技術(shù)要求
? 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
? 臨床評(píng)價(jià)資料
? 產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
? 生產(chǎn)制造信息
? 證明性文件
? 符合性聲明
依據(jù)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）
II、III類注冊(cè)申報(bào)資料
1. 證明性文件
? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ? 生產(chǎn)許可證（如有）
2. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
3. 綜述資料
? 概述 ? 產(chǎn)品描述 ? 型號(hào)規(guī)格 ? 包裝說(shuō)明 ? 適用范圍和禁忌癥
? 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） ? 其他需說(shuō)明的內(nèi)容
4. 研究資料
? 產(chǎn)品性能研究 ? 生物相容性評(píng)價(jià)研究 ? 生物安全性研究 ? 滅菌和消毒工藝研究
? 有效期和包裝研究 ? 動(dòng)物研究 ? 軟件研究 ? 其他
5. 生產(chǎn)制造信息
? 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述 ? 生產(chǎn)場(chǎng)地
6. 臨床評(píng)價(jià)資料
7. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
8. 說(shuō)明書
9. 標(biāo)簽樣稿
10. 符合性聲明
11. 產(chǎn)品技術(shù)要求
12. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
13. 注冊(cè)申請(qǐng)表
依據(jù)：
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知