隨著國(guó)內(nèi)生活和醫(yī)療水平的不斷提高，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)體外診斷試劑不斷增長(zhǎng)，為廣大體外診斷試劑制造商提供了廣闊的發(fā)展前景。
與此同時(shí)，國(guó)家多體外診斷試劑的要求十分嚴(yán)格，注冊(cè)（備案）過(guò)程繁瑣耗時(shí)，如果缺乏注冊(cè)方面的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和得力協(xié)助，產(chǎn)品的上市過(guò)程將費(fèi)時(shí)費(fèi)力。
QME具有豐富的臨床診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，擁有一批精通體外診斷試劑和相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)業(yè)人才，可為您提高快速、優(yōu)質(zhì)的體外診斷試劑注冊(cè)（備案）服務(wù)。
我們的服務(wù)涵蓋體外診斷試劑注冊(cè)（備案）的全過(guò)程，主要包括：
1. 報(bào)批前準(zhǔn)備工作
a. 產(chǎn)品的分類(lèi)：依據(jù)國(guó)家的法規(guī)進(jìn)行分類(lèi)，并確定具體的注冊(cè)/備案程序；如果產(chǎn)品是尚無(wú)分類(lèi)的新產(chǎn)品，則申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)。
b. 對(duì)客戶(hù)提供的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估和整理；
c. 注冊(cè)文件的翻譯：依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求將所需的資料翻譯成中文。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的起草
根據(jù)產(chǎn)品信息和檢測(cè)要求起草產(chǎn)品的技術(shù)要求。
3. 產(chǎn)品檢測(cè)
QME將根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別安排相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)，跟蹤檢測(cè)進(jìn)度并提供技術(shù)支持，直至獲取試驗(yàn)報(bào)告。
4. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的II類(lèi)和III類(lèi)試劑，QME臨床試驗(yàn)部門(mén)可以安排醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，獲取臨床試驗(yàn)報(bào)告（詳細(xì)信息請(qǐng)見(jiàn)臨床試驗(yàn)）。
5. 注冊(cè)申報(bào)
6. 審評(píng)跟蹤
7. 補(bǔ)充資料：針對(duì)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助您進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專(zhuān)家評(píng)審。
8. 取證
歡迎您在我們的網(wǎng)頁(yè)查看更多關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)的信息，如需獲取更詳細(xì)的咨詢(xún)服務(wù)，請(qǐng)與我們聯(lián)系。
電話(huà)：86-10-62253808