根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
第一類產(chǎn)品
1. 微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2. 樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:
1. 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2. 用于糖類檢測的試劑;
3. 用于激素檢測的試劑;
4. 用于酶類檢測的試劑;
5. 用于酯類檢測的試劑;
6. 用于維生素檢測的試劑;
7. 用于無機離子檢測的試劑;
8. 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9. 用于自身抗體檢測的試劑;
10. 用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11. 用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類產(chǎn)品
1. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2. 與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3. 與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4. 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5. 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6. 與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7. 與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
8. 與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
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