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體外診斷試劑

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。


第一類產(chǎn)品

1.      微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.      樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

 

第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

1.      用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.      用于糖類檢測的試劑;

3.      用于激素檢測的試劑;

4.      用于酶類檢測的試劑;

5.      用于酯類檢測的試劑;

6.      用于維生素檢測的試劑;

7.      用于無機離子檢測的試劑;

8.      用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.      用于自身抗體檢測的試劑;

10.   用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;

11.   用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

 

第三類產(chǎn)品

1.      與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

2.      與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.      與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

4.      與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.      與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

6.      與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.      與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;

8.      與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

 

如您需要準確確定您的產(chǎn)品的分類,或者需要了解更詳細的分類規(guī)則,請與我們聯(lián)系。

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