I類備案
? 第一類醫(yī)療器械備案表
? 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
? 產(chǎn)品技術(shù)要求
? 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
? 臨床評(píng)價(jià)資料
? 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
? 生產(chǎn)制造信息
? 證明性文件
? 符合性聲明
依據(jù)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）
II、III類注冊(cè)
1. 證明性文件
? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
? 生產(chǎn)許可證
? 上市證明
2. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
3. 綜述資料
? 概述
? 產(chǎn)品描述
? 型號(hào)規(guī)格
? 包裝說(shuō)明
? 適用范圍和禁忌癥
? 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
? 其他需說(shuō)明的內(nèi)容
4. 研究資料
? 產(chǎn)品性能研究
? 生物相容性評(píng)價(jià)研究
? 生物安全性研究
? 滅菌和消毒工藝研究
? 有效期和包裝研究
? 動(dòng)物研究
? 軟件研究
? 其他
5. 生產(chǎn)制造信息
? 流程圖
? 生產(chǎn)場(chǎng)地
6. 臨床評(píng)價(jià)資料
7. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
8. 說(shuō)明書(shū)
9. 標(biāo)簽樣稿
10. 代理授權(quán)書(shū)
11. 一致性聲明
12. 產(chǎn)品技術(shù)要求
13. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
14.申請(qǐng)表
依據(jù)：
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知