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關(guān)于對(duì)部分首次注冊(cè)醫(yī)療器械申報(bào)資料加收一套紙質(zhì)復(fù)印件及一套電子文件的公告（第178號(hào)）2016-09-21

為認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的精神，按照總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對(duì)符合法

總局關(guān)于79批次防曬類化妝品實(shí)際檢出防曬劑成分與產(chǎn)品批件及標(biāo)識(shí)成分不符情況的通告（2016年第125號(hào)）2016-09-08

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)范圍組織開(kāi)展的化妝品監(jiān)督抽檢中，發(fā)現(xiàn)部分防曬類化妝品（見(jiàn)附件）實(shí)際檢出防曬劑成分與產(chǎn)品批件及標(biāo)識(shí)成分不符?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如

總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2016年第98號(hào)）2015-06-16

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申

總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2016年第98號(hào)）2015-06-16

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申

關(guān)于征求第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)的函2016-05-20

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《

總局關(guān)于發(fā)布牙科種植體（系統(tǒng)）等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第70號(hào)）2016-04-27

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《牙科種

總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年第25號(hào)）2016-03-29

總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委于2016年3月23日公布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,該文件將于2016年6月1日起實(shí)施, 取

總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（2016年第58號(hào)）2016-03-25

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了六個(gè)文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同步實(shí)施。

總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年第25號(hào)）2016-03-25

總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委于2016年3月23日公布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,該文件將于2016年6月1日起實(shí)施, 本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)） 2015-05-28

2015年5月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）。

是否透析濃縮物所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證2021-02-03

監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材2021-02-03

牙科基托聚合物產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2021-02-03

變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理2021-02-03

是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)2021-02-03

病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊(cè)時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)2021-02-03

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性2021-02-03

牙科排齦材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2021-02-03

軟性接觸鏡產(chǎn)品如采用以改善光學(xué)成像為目的的非球面光學(xué)設(shè)計(jì)需要提交哪些資料2021-02-03

生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)需注意問(wèn)題有哪些2021-02-03

QME參加了2015年德國(guó)科隆IDS展覽會(huì)2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了德國(guó)科隆IDS展覽會(huì)。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網(wǎng)站上線2014-10-30

11月，繼英文網(wǎng)站上線之后，QME中文網(wǎng)站全新上線，將為我們的客戶提供更多的信息。