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關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問(wèn)題的公告(第144號(hào))2015-05-27

2015年3月31日，CFDA就延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問(wèn)題做了相關(guān)規(guī)定。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》發(fā)布2014-09-29

2014年6月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，自2014年10月1日起施行。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》發(fā)布2014-09-30

2014年6月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，自2014年10月1日起施行。

CFDA就第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布公告2014-09-30

2014年05月30日，CFDA發(fā)布公告，就第一類醫(yī)療器械的備案的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定。

CFDA發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則2014-09-30

2014年05月30日，CFDA發(fā)布了新的醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則。對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求文件的形式、內(nèi)容，及其中使用的術(shù)語(yǔ)、單位、符號(hào)和引用的標(biāo)準(zhǔn)等做出了規(guī)范性要求。

CFDA發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2014-09-30

2014年05月30日CFDA發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，對(duì)2002版《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械進(jìn)行了歸納和整理，以目錄的形式細(xì)化和補(bǔ)充了有關(guān)內(nèi)容。

CFDA就貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布公告2014-09-30

2014年05月23日，CFDA發(fā)布公告，為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前的注冊(cè)管理辦法進(jìn)行規(guī)定。

2018年4月1日起實(shí)施28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2017-05-08

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)） 2015-05-28

根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

國(guó)務(wù)院修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014-09-30

2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2014年6月1日起施行。

關(guān)于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更”的法規(guī)理解2021-02-03

SMN1基因外顯子缺失檢測(cè)試劑的臨床價(jià)值及相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)情況2021-02-03

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軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)2021-02-03

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QME參加了2015年德國(guó)科隆IDS展覽會(huì)2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了德國(guó)科隆IDS展覽會(huì)。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

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奇敏兒福利來(lái)啦2017-11-07

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QME中文網(wǎng)站上線2014-10-30

11月，繼英文網(wǎng)站上線之后，QME中文網(wǎng)站全新上線，將為我們的客戶提供更多的信息。