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正文部分-《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》2017-04-27
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
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醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法試行（2月7日）2017-02-09
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（附件），現(xiàn)予發(fā)布。
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YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布2017-02-06
YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。
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標(biāo)準(zhǔn)解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》2017-02-06
一、概述 1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2017年01月04日 發(fā)布）2017-01-05
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，現(xiàn)予發(fā)布。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下
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總局關(guān)于調(diào)整部分行政審批事項(xiàng)審批程序決定公開征求意見的通知2016-12-30
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步提高藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，國
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總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南的通告（2016年第166號(hào)）2017-05-22
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特
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總局關(guān)于公開征求《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知2016-12-21
依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)，食品藥品
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醫(yī)療器械分類目錄研討會(huì)在京召開2016-11-24
??近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開醫(yī)療器械分類目錄修訂研討會(huì)。研討會(huì)分三個(gè)專場，分別聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高等院校的專家學(xué)者、國內(nèi)外企業(yè)代表以及食品藥品監(jiān)管人員
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總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄通告2016-09-30
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，積極落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過廣泛調(diào)研、公開征求意見、充分研究論
