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正文部分-《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》2017-04-27

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法試行（2月7日）2017-02-09

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布2017-02-06

YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實施。

標(biāo)準(zhǔn)解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》2017-02-06

一、概述　　1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧　 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2017年01月04日 發(fā)布）2017-01-05

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，現(xiàn)予發(fā)布。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下

總局關(guān)于調(diào)整部分行政審批事項審批程序決定公開征求意見的通知2016-12-30

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進一步提高藥品、醫(yī)療器械審評審批效率，國

總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016年第166號）2017-05-22

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特

總局關(guān)于公開征求《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知2016-12-21

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)，食品藥品

醫(yī)療器械分類目錄研討會在京召開2016-11-24

??近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開醫(yī)療器械分類目錄修訂研討會。研討會分三個專場，分別聽取醫(yī)療機構(gòu)和高等院校的專家學(xué)者、國內(nèi)外企業(yè)代表以及食品藥品監(jiān)管人員

總局發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄通告2016-09-30

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，積極落實國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過廣泛調(diào)研、公開征求意見、充分研究論

25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號）2021-01-30

總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號）2021-02-02

泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號）2021-02-02

特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號）2021-02-02

家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號）2021-02-02

真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2020年第77號）2021-02-02

個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則(2020年第62號)2021-02-02

3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則(2020年第62號)2021-02-02

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）(2020年第62號)2021-02-02

生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則(2020年第62號)2021-02-02

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測2021-02-03

骨填充材料研究進展簡介2021-02-03

某產(chǎn)品具有均屬于《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊時應(yīng)如何提供臨床評價資料2021-02-03

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進行檢測2021-02-03

對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項目2021-02-03

胰島素泵體和一次性使用的附件是否可做為同一注冊單元申報2021-02-03

POC超聲的應(yīng)用與審評要點2021-02-03

牙科車針產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分2021-02-03

三類醫(yī)療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗方案同時也獲得批準(zhǔn)2021-02-03

國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關(guān)執(zhí)行問題2021-02-03